제품명: 호스피라프로포폴주20ml (Abbott Propofol Injection 20ml)
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 파마링크코리아
판매 회사: 파마링크코리아
복지부 분류: 111 – 전신마취제
보험코드/구분: W26960061 (삭제 0원/20 개)
영문 성분명: Propofol 200
한글 성분명: 프로포폴 200
생산여부: 생산
미국 FDA 임부안정성: 분류
성상: 무색 앰플(또는 바이알)에 든 백색 내지 미백색의 전질균등한 유탁액
효능/효과:
1. 전신마취의 유도 및 유지
2. 인공호흡중인 중환자의 진정
3. 수술 및 진단시 의식하 진정
용법/용량:
1 전신마취의 유도
1) 성인
: 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 환자의 반응을 관찰하여 이 약의 용량을 결정한다.
보통 건강한 성인의 경우 10초마다 프로포폴으로서 40㎎(4㎖)을 정맥 또는 점적 정맥 주사한다.
55세 미만의 성인에는 체중㎏당 1.5_2.5㎎/㎏을 투여하며 투여 속도를 감소시켜(20_50㎎/분) 총 투여량을 감소시킬 수 있다.
55세 이상인 경우에는 일반적으로 감량하여 투여한다.
ASA(American Society of Anesthesiologist) 3,4등급 환자에는 투여속도를 10초마다 20㎎(2㎖)을 투여한다.
2) 3세 이상의 소아
: 마취 발현의 임상적 징후가 나타날 때까지 이 약을 천천히 투여한다.
용량은 연령 및(또는) 체중에 따라 조절한다.
보통 8세 이상의 소아에는 체중㎏당 2.5㎎을 투여하고 8세 미만의 소아에는 체중㎏당 2.5㎎ 이상을 투여한다.
ASA 3,4등급의 소아에는 감량하여 투여한다.
2. 전신마취의 유지
1) 성인(고령자 포함)
: 이 약을 지속적인 점적 정맥 주사나 반복적 정맥 주사로 마취 상태을 유지시킬 수 있다.
(1) 지속적 점적 정맥 주사 : 평균 투여 속도는 환자에 따라 차이가 있지만 일반적으로 체중㎏당 4-12㎎/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다.
(2) 반복적 정맥 주사 : 반복 정맥 주사시 임상적 필요에 따라 25-50㎎을 증량하여 투여할 수 있다.
2) 3세 이상의 소아
: 환자에 따라 차이가 있으나 일반적으로 체중㎏당 9-15㎎/hr의 투여 속도로 충분한 마취 상태를 유지할 수 있다.
3. 인공호흡 중인 중환자의 진정
1) 성인(고령자 포함)
: 이 약을 진정 목적으로 사용할 때에는 3일 이내에 한하며 지속적 점적 정맥 주사로 투여한다. 투여 속도는 필요한 진정의 심도에 따라 조절하지만 보통 체중㎏ 당 0.3-4.0㎎/hr의 투여 속도로 충분한 진정 효과를 볼 수 있으며 체중 ㎏당 4.0㎎/hr 이상의 투여 속도는 투여하지 않는다. 이 약은 5% 포도당 주사액으로 희석하여 투여할 수 있다(적용상의 주의 및 희석 또는 병용투여표 참조).
2) 소아
: 소아에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
< 포로포폴의 희석 또는 병용투여 >
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병용투여 첨가제 또는 조 제 주 의
기법 희석제
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정주용 5% 이 약과 5%의 포도당 주사액을 투여직전 무균
포도당주사액 1:4 이하의 비율로 PVC 주입백 조제 혼합액은
이나 유리주입병에서 혼합한다. 6 시간 동안
PVC 주입백에서 희석시, 먼저 안정하다.
5%포도당주사액에서 빼낸후에
이약을넣어 섞는것이 바람직함
사전혼합 +——————+——————————–+——————–+
염산리그노카인 이 약과 0.5% 또는 1%염산리그 투여직전 무균
(방부제 없는 0.5% 노카인주사액 20:1 이하의 비율 조제 마취유도
또는 1% 주사액) 로 혼합한다 만을위해 사용함
+——————+——————————–+——————–+
알펜타닐주사액 이 약과 알펜타닐주사액을 투여직전 무균조제
(500㎕/㎖) 20:1 ~ 50:1 의 하여 6시간이
비율로 혼합한다. 내에 사용한다.
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정주용 5% Y-Piece 연결관을 통해 주사 부위에
Y-Piece 포도당주사액 병용투여한다 근접하게
연결관을 Y-Piece 연결관을
경유하여 장치한다,
병용투여
+——————+——————————–+——————–+
정주용 0.9% 상 동 상 동
생리식염주사액
+——————+——————————–+——————–+
0.18% 염화나트륨가 상 동 상 동
4% 포도당주사액
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4. 수술 및 진단시 외식하 진정
1) 성인(고령자 포함) : 투여 속도는 개인에 따라 다르며 임상 반응에 따라 조절한다.
대부분의 환자에서 0.5㎎/㎏을 1-5분에 걸쳐 투여하면 진정작용이 유도된다. 유지 용량은 원하는 정도의 진정 효과를 얻을 때까지 점적 주사하는데 대부분의 환자에서 이 용량은 1.5-4.5㎎/㎏/h 이다, 진정 효과의 심도를 급격히 상승시킬 필요가 있을 때에는 점적 주사에 더해 10-20㎎을 정맥주사할 수 있다. ASA 3,4 등급 환자의 경우 투여 속도 및 용량을 감소시킬 필요가 있을 수 있다. 55세 이상인 경우는 일반적으로 감량하여 투여한다.
2) 소아 : 소아에는 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
사용상 주의사항:
1. 경고(앰플주사제에 한함)
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리 파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의 할 것
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약에 대해 과민증의 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 간질 환자 (이 약 투여로 인해 경련유발의 위험성이 인정될 수 있다.)
2) 심장, 호흡기계, 신장 또는 간장 손상 환자
3) 혈액량 감소증 환자
4) 고령 또는 쇠약 환자
5) 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자 (지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다. 이 약 1㎖에는 약 0.1g의 지방을 함유한다.)
4. 이상반응
1) 심혈관계 : 저혈압, 때때로 서맥, 고혈압, 드물게 빈맥, 조기심실수축, 조기심방수축, 실신, ECG 이상, ST Segment Depression 등이 나타날 수 있다.
2) 정신신경계 : 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 때때로 두통, 어지러움, 연축, 간대성·근간 대성운동, bucking/jerking/thrashing, 드물게 무도병, 경면, 긴장항진, 근긴장이상, 지각이상, 진전, 흥분, 착란, 섬망, 다행증, 피로, 신음, 강직 등이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 구역, 구토, 때때로 복부경련, 드물게 타액분비과다, 구갈, 연하증이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 때때로 기침, 딸국질, 무호흡, 드물게 상기도폐색, 호흡곤란, 천식음, 호흡부전, 인후열작감, 재채기, 빈호흡, 과도호홉, 저산소증이 나타날 수 있다.
기관지경련 : 기관지경련을 일으킬 수 있으므로 이 약을 사용할 때에는 긴급한 상황에 대응할 준비를 하고, 본제 투여중 관찰을 충분히 하고 위의 증상이 발견되면 적절한 조치를 취할 것.
5) 피부 : 때때로 조홍, 드물게 발적, 두드러기 등이 나타날 수 있디.
6) 주사부위 : 동통, 열감, 자극감, 때때로 타진통, 냉감, 무감각, 드물게 정맥염, 두드러기, 가려움, 발적, 퇴색 등이 나타날 수 있다.
7) 신체부위 : 발열, 드물게 사지통증, 흉통, 목부분 강직 등이 나타날 수 있다.
8) 골격근계 : 드물게 근통증이 나타날 수 있다.
9) 비뇨기계 : 드물게 요저류, 푸른색뇨증이 나타날 수 있다.
10) 기타 : 드물게 약시, 복시, 눈의통증, 식욕이상, 이명, 아나필락시스, 성적쾌감 등이 나타날 수 있다.
5. 일반적 주의
1) 이 약은 마취과에서 수련받은 사람에 의해 투여되어야 하며, 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공환기, 산소공급을 위한 시설이 준비되어야 한다.
2) 이 약은 진단이나 수술시행자에 의해 투여되어서는 안된다.
3) 수술 및 진단시 의식하 진정 목적으로 투여할 때 저혈압, 기도폐쇄, 산소불포화가 있는지 지속적으로 관찰되어야 한다.
4) 환자는 전신마취후 당분간 기계조작이나 운전과 같은 숙련된 일을 수행하는 데 있어서 주의한다.
5) 전신마취후 완전한 회복을 확신할 때까지 환자의 퇴원에 앞서 충분한 시간을 요한다.
6) 이 약은 미주신경억제작용이 약하고, 서맥의 발생우려가 있으므로 미주신경이 우세하게 작용하거나, 서맥을 야기할 수 있는 약물과 같이 사용하게 될 경우에는 마취유도전이나 유지기간중에 항콜린 제제의 정맥투여를 고려한다.
7) 이 약 투여시의 주사부위 통증은 전완과 전주와의 굵은 정맥에 투여함으로써 최소화 할 수 있다.
6. 상호작용
1) 이 약의 유도용량은 나르코틱(몰핀, 메페리딘 및 펜타닐) 및 나르코틱과 진정제(벤조디아제핀계, 비르비탈계, 클로랄하이드레이트, 드로페리돌 등)의 병용에 의해서 줄일 수 있다. 이러한 약물들은 이 약의 마취효과를 증가시킬 수 있으며, 수축기, 확장기, 평균 동맥혈압, 심박출량의 감소를 초래할 수 있다.
2) 마취유지기간중 이 약의 주입속도는 마취보조제(산화질소, 아편류)의 투여로 줄일 수 있다.
3) 흡입마취제는 이 약의 마취효과 및 심장, 호흡기계에 대한 효과를 증가시킬 수 있으므로 마취유지기간중 강력한 흡입마취제(이소플루란, 엔플루란, 할로탄)와 병용투여하지 않는 것이 바람직하다.
4) 이 약은 통상적으로 사용되는 신경근차단제(석시닐콜린 및 비탈북극성 근이완제)의 작용 발현, 지속정도에 임상적으로 변화를 일으키지 않는다.
5) 다른 정맥주사용 마취 진정제 사용시와 같이 이 약의 투여전과 투여후 8시간까지는 알콜의 섭취를 피해야 한다.
6) 이 약을 강력한 진통제와 같은 중추신경억제제와 함께 투여할 경우 진정효과가 증감되어 심한 호흡계 도는 심혈관계의 억제가 나타날 수 있다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에게는 이 약을 투여해서는 안되나, 임신 초기 3개월에 있어 임신중절기에 사용할 수 있다.
2) 이 약은 태반을 통과하여 신생아를 억압할 수 있으므로 산과적 마취에 사용해서는 안된다.
3) 수유부에 있어 이 약 사용에 따른 신생아의 안전성이 확립되어 있지 않다.
8. 소아에 대한 투여
마취를 목적으로 3세 이하의 소아에게 투여해서는 안되며 진정의 목적으로 소아에게 투여해서는 안된다. 후두염 및 후두개염으로 진단된 3세 이하의 소아에게 진정목적으로 장기간(3-5일) 사용하여 사망하였다는 보고가 있다.
9. 고령자에 대한 투여
환자의 상태를 관찰하면서 투여하며, 55세 이상의 환자에 마취유도시 용량을 감소하는 등 신중히 투여한다(약 20% 감소).
10. 과량투여시의 처치
1) 이 약의 과량투여로 호흡억제를 일으킬 수 있다.
이 경우의 호흡억제는 산소인공호흡을 시키므로 치료될 수 있다.
2) 심장혈관계의 억제가 일어나면 환자의 머리를 낮추어 주고, 심한 경우에는 혈장증량제나 혈압상승제를 사용한다.
11. 적용상의 주의
1) 이 약은 방부제를 함유하고 있지 않아 미생물의 성장을 도울 수 있다.
2) 이 약을 주사기 등으로 흡입할 때 앰플 또는 바이알을 개봉 후 즉시 멸균된 주사기와 수액세트를 사용하여 무균조작하고 지체없이 투여하여야 한다.
이 무균법은 주입기간 끝까지 이 약과 주입장비 둘 다 유지되어야 한다.
3) 이 약을 투여하고 있는 장치에 다른 약물이나 수액을 가할 때 카뉼라부위에 근접하게 투여하여야 한다.
4) 이 약은 미생물 필터를 경유하여 투여하여서는 안된다.
5) 이 약과 이 약을 함유한 주사기는 환자 1인에 대하여 1회 사용한다.
6) 다른 지질유제에 대하여 확립된 지침에 따라 이 약 1회 주입기간은 12시간을 초과해서는 안된다.
수술 후 또는 12시간 경과 후 어느 것이 빠르던 간에 이 약의 남은 액과 주입장치는 버리고 적절히 교체하여야 한다.
7) 이 약 취급시 엄격한 무균상태를 유지하고 사용하고 남은 제제는 미생물 오염의 가능성이 있으므로 버린다.
8) 이 약을 혼합 회석하여 투여할 때 5% 포도당과 리그노카인(리도카인)주사액 이외의 것은 혼합하여 투여하지 않는다(용법·용량 항 참조).
9) 사용전에 잘 흔들어 사용한다.
12. 저장상의 주의사항
2～25℃에서 보관하여 얼지 않게 한다.
저장방법: 기밀용기(바이알), 실온보관
포장단위: 20mL/병
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