제품명: 스틸녹스CR정12.5mg (Stilnox CR Tab. 12.5mg)
전문/일반: 전문
제조 및 수입원: 한독약품
판매 회사: 한독약품
복지부 분류: 112 – 최면진정제
보험코드/구분: C01800071 (급여 325원/1 개)
영문 성분명: Zolpidem Tartrate 12.5 mg
한글 성분명: 주석산졸피뎀 12.5 mg
생산여부: 생산
제형: 필름코팅정
표시(앞): ZMR
표시(뒤):
마크(앞):
마크(뒤):
색깔 앞: 파랑
색깔 뒤:
분할선 앞:
분할설 뒤:
장축(mm): 8.1
단축(mm): 8.1
두께(mm): 4.6
식별표시 등록일: 2016-11-14
스틸녹스CR정12.5mg
효능/효과:
잠들기 어렵거나 숙면유지가 어려운 불면증
용법/용량:
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 한다.
1. 성인: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 12.5mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
2. 65세 이상의 성인 및 간 부전환자: 1일 1회, 주석산졸피뎀으로서 6.25mg을 취침 바로 직전에 투여한다.
이 약은 분할 또는 분쇄해서는 안되며, 씹어서 복용하지 않도록 한다.
사용상 주의사항:
1. 경고
1) 수면 장애는 신체적 및/또는 정신적 장애를 나타내는 소견일 수 있으므로 환자를 주의 깊게 평가한 다음 불면증의 증상적 치료를 시작한다. 7-10일 동안 치료한 후 불면증이 완화되지 않을 경우 평가되어야 할 특발성 정신적 및/또는 의학적 질병이 있음을 의미할 수 있다. 불면증의 악화 또는 새로운 사고 또는 행동 이상의 발현은 미확인된 정신적 또는 신체적 장애의 결과일 수 있다. 이러한 소견들은 이 약을 포함하여 진정제/수면제로 치료하는 동안 나타났었다.
2) 이 약물의 중요한 몇몇 이상반응들은 용량과 관련한 것으로 여겨지므로 특히, 고령자에서 최소한의 유효용량을 사용하는 것이 중요하다.
3) 다양한 비정상적인 사고 및 행동 변화들이 진정제/수면제 사용과 관련하여 발생하는 것이 보고되었다. 이러한 변화들 중 몇몇은 억제 감소(예, 비정상적인 공격성 및 외향성)로 특징지워질 수 있으며 알코올 및 기타 중추신경계 억제제에 의한 효과와 유사하다. 그 외 보고된 행동 변화들에는 괴기한 행동, 초조, 환각, 이인증(depersonalization)이 있었다.
수면 운전 (즉, 수면진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 상태에서 운전하며 환자는 이를 기억하지 못함)과 같은 복합 행동이 보고되었다. 이러한 이상반응은 수면진정제를 처음 복용한 환자 뿐 아니라 복용을 한 경험이 있는 환자에서도 나타났다. 비록 치료 농도에서 이 약을 단독으로 투여하였을 때도 수면운전과 같은 행동이 나타날 수 있지만, 알코올이나 다른 중추신경 억제제와 함께 복용했을 때나 권장용량을 초과하여 복용하였을 때 이러한 행동이 나타날 위험이 증가한다. 환자와 환자 주변에 위험을 줄 수 있으므로 수면 운전이 보고된 환자에게서는 이 약의 투여를 중단할 것이 심각하게 고려되어야 한다. 수면 진정제 복용 후 완전히 깨지 않은 환자의 다른 복합 행동 (음식준비, 음식먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 수면 운전과 같이 환자들은 이러한 행동을 대체로 기억하지 못한다.
4) 기억상실증 및 기타 신경-정신 증상들이 예측할 수 없게 발생할 수 있다. 주로 우울증 환자에서, 자살 충동을 포함하여 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련하여 보고되었다.
5) 위에 언급된 이상 행동들의 특정례가 약물 유발성이거나, 본래 자발적이거나, 또는 기본적인 정신적 또는 신체적 장애 결과인지는 거의 확실하게 결정될 수 없다. 그럼에도 불구하고, 새로운 행동 징후 또는 관련한 증상의 발현은 주의깊고 즉각적인 평가를 요구한다.
6) 진정제/수면제의 즉각적인 용량 감소 또는 갑작스런 중단 이후 다른 중추신경계 억제 약물의 중단과 관련한 것과 유사한 징후와 증상이 보고되었다.
7) 다른 진정제/수면제들과 마찬가지로, 이 약은 중추신경계 억제 효과가 있다. 빠른 작용 발현으로 인하여, 이 약은 취침 바로 전에 투여한다. 이 약 투여 후 철저한 정신적 경계 또는 기계를 작동시키거나 운전을 하는 등의 기계 조작을 요하는 위험한 일을 하지 않도록 주의하여야 하며, 이 약 복용 후 낮 시간에 일어날 수 있는 이러한 활동을 실행하는데 잠재적인 손상을 주의하여야 한다.
8) 이 약은 알코올과 함께 복용할 때 상가적인 효과를 나타내므로 함께 복용하지 않도록 한다. 또한, 다른 중추신경계 억제 약물과의 복합 효과 가능성에 대하여 주의한다. 이 약과 이런 약물들과 병용할 때 상가적인 효과의 가능성으로 인하여 용량 조절이 필요할 수 있다.
9) 중증의 아낙필락시스 반응
수면 진정제를 처음 복용한 환자에서나 지속적으로 복용하는 환자에서 혀, 성대문, 후두의 혈관 부종(angioedema)이 드물게 보고되었다. 일부 환자에게서는 아낙필락시스 반응을 암시하는 호흡곤란과 인후폐쇄(throat closing), 구역, 구토와 같은 증상이 보고되었다. 일부 환자는 응급 치료가 필요하였다. 혀, 성대문, 후두, 호흡기관 폐쇄를 포함한 혈관부종이 발생할 수 있으며 환자생명에 치명적일 수 있다. 이 약 복용 후 혈관부종이 발생한 환자에게 이 약을 재투여해서는 안된다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 18세 미만의 소아
3) 폐색성 수면무호흡증후군 환자
4) 중증근무력증 환자(myasthenia gravis)
5) 중증의 간부전 환자
6) 급성 또는 중증의 호흡부전 환자
7) 정신병 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 다음 환자에는 투여하지 않는 것이 원칙이지만 특별히 필요한 경우에는 신중히 투여한다. : 폐성심, 만성폐쇄성폐질환, 기관지천식 및 뇌혈관장애의 급성기 등에서 호흡기능이 저하된 경우
2) 고령자 및/또는 쇠약한 환자에서의 사용: 진정제/수면제에 대한 특별한 민감성 또는 반복 노출에 따른 손상된 운동 및/또는 인식 행위는 고령자 및 쇠약자의 치료에 있어서 중요하다. 따라서 이러한 환자에서 일어날 수 있는 부작용을 감소하기 위해 이 약의 권장용량은 6.25mg이다. 이러한 환자는 긴밀히 모니터링되어야 한다.
3) 만성 폐쇄성 폐질환 (COPD) 등 호흡기능이 저하된 경우: 정상인 또는 경등도 내지 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대하여 이 약의 수면 용량에서 호흡 억제 효과를 나타내지 않은 시험에도 불구하고 경등도 내지 중등도의 수면 무호흡 환자에서 주석산졸피뎀 속방성제제 10mg 투여시 위약군에 비하여 최저 산소 포화 감소 및 80% 및 90% 미만의 산소 탈포화 시간의 증가와 함께 전체 각성 지표(Total Arousal Index)의 감소가 관찰되었다. 그러나 호흡기능이 약화된 환자에 이 약을 처방할 경우 진정제/수면제는 호흡을 억제할 수 있으므로 조심하여 관찰한다. 호흡 부전증의 시판후 보고가 있었으며 대부분이 기존에 호흡 손상이 있는 환자와 관련되었다.
4) 신장애 환자: 이 약을 반복적으로 투여한 말기 신부전 환자에 대한 자료는 약동학 변수에 있어서 약물의 축적 또는 변화를 입증하지 못하였다. 신 손상 환자에서 용량 조절은 요구되지 않지만, 긴밀히 모니터링되어야 한다.
5) 간장애 환자: 간 손상 환자에서의 연구에서 배설의 지연이 나타났다. 따라서, 간 기능이 약한 환자에서 치료는 6.25mg으로 시작하며 긴밀히 모니터링하여야 한다.
6) 우울증 환자에서의 사용: 다른 진정/수면제들과 마찬가지로, 우울 증상이 있는 환자들에게 사용시에는 주의를 하여야 한다. 이런 환자들은 자살 경향을 가지고 있으며, 의도적으로 과량을 복용할 수 있으므로, 효과를 나타낼 수 있는 최소량이 공급되도록 해야 한다. 기존에 잠재해있던 우울증이 이 약을 사용하는 중에 드러날 수 있다. 불면증은 우울증의 한 증상일 수 있으므로, 불면증이 지속될 경우 환자의 질환에 대해 다시 진단하여야 한다.
7) 정신병 병력이 있는 환자, 약물 또는 알코올에 중독 또는 남용 병력이 있는 환자: 정신병 병력이 있는 환자, 약물 또는 알코올에 중독 또는 남용 병력이 있는 환자는 습관성 및 의존성 위험이 높다. 이러한 환자들에게 이 약 또는 다른 수면제를 복용할 경우, 습관성 또는 정신적 의존성의 위험이 있으므로 주의 깊은 감시가 있어야 한다.
4. 이상반응
이상반응의 발생빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥10%), ‘흔하게’ (≥1%, <10%), ‘때때로’ (≥0.1%, <1%), ‘드물게’ (≥0.01%, <0.1%), ‘매우 드물게’ (<0.01%)로 나타냈고, 확보가능한 자료에서 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불분명’으로 나타냈다.
1) 감염
ㆍ흔하게: 인플루엔자
ㆍ때때로: 위장염, 내이염, 하기도감염, 외이도염, 상기도감염
2) 대사 및 영양장애
ㆍ때때로: 식욕 이상
3) 정신계 이상반응
ㆍ흔하게: 불안, 정신운동 지연, 방향 장애
ㆍ때때로: 우울, 환각, 감정둔화, 폭식, 혼동 상태, 이인화(depersonalization), 우울감, 탈억제(disinhibition), 다행감, 시각적 환각, 입면환각, 조울증, 악몽, 스트레스 증상
ㆍ빈도불분명: 몽유병
4) 신경계 이상반응
ㆍ매우 흔하게: 두통, 졸음
ㆍ흔하게: 현기증, 기억장애(기억손상, 건망증, 선행성 건망증), 집중장애
ㆍ때때로: 평형장애, 감각저하, 감각이상, 조화운동불능, 작열감, 기립성 현기증, 미각이상, 불수의 근육수축, 떨림
5) 안질환
ㆍ흔하게: 시각장애
ㆍ때때로: 충혈, 시각혼탁, 심도인지장애, 눈피로감
6) 귀, 미로 이상반응
ㆍ때때로: 현기증, 이명
7) 심장질환
ㆍ때때로: 심계항진
8) 호흡기계 이상반응
ㆍ때때로: 기침, 인후 건조, 인후 불쾌감
9) 위장관계 이상반응
ㆍ흔하게: 오심, 변비
ㆍ때때로: 구토, 복부 불쾌감, 위고창, 잦은 장운동, 역류성 식도질환
10) 피부질환
ㆍ때때로: 발진, 두드러기, 접촉성 피부염, 주름형성
11) 면역계 이상반응
ㆍ빈도불분명: 혈관신경증성 부종
12) 근골격계 및 결합조직 이상반응
ㆍ흔하게: 근육통, 근경련, 경부통, 요통
ㆍ때때로: 관절통
13) 신장 및 비뇨기계 이상반응
ㆍ때때로: 배뇨곤란
14) 생식기계 및 유방 이상반응
ㆍ때때로: 무월경, 월경과다, 외음질 건조
15) 전신 이상반응
ㆍ흔하게: 피로
ㆍ때때로: 무력증, 흉부 불쾌감, 취한 느낌, 인플루엔자 유사증상, 기면, 통증, 발열
16) 검사이상
ㆍ때때로: 혈압상승, 체온상승, 심박수 증가
17) 외상, 중독 등
ㆍ때때로: 타박상, 경부 외상
18) 수술 및 치료
ㆍ때때로: 치과 치료
19) 환경
ㆍ때때로: 독초에 노출됨
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